专利舞蹈是生物药品领域一个独特的法律程序，旨在解决原研药企和仿制药企之间可能存在的专利争议，以促进生物类似药的上市，下面介绍这一制度的几个关键流程和特点：
1、信息交换机制
初步信息提供：在FDA接受生物类似药申请(aBLA)后的20天内，仿制药企业需要向原研药企业提供申请副本和其他相关制造信息。
响应信息提供：原研药企业在收到上述信息后60天内，需向仿制药企业提供可能侵权的专利清单和可许可专利清单。
2、专利争议解决机制
第一阶段：生物仿制药企业在收到专利清单后60天内，对每个专利提出无效或不可执行或不侵权的详细陈述；或声明在相关专利到期前不会上市销售生物仿制药。
第二阶段：仿制药企业也可以提供自己认为可能侵权的专利清单，进一步明确双方的专利地位和潜在争议。
3、增强沟通效率
时间规定：通过设定明确的时间节点，专利舞蹈确保了信息流和沟通在特定时间内完成，从而提高了整个流程的效率。
明确责任：各阶段所需的行动和反馈都由特定一方负责，减少了误解和延误的可能性。
4、减少法律纠纷
预防性解决：通过事先的专利分析和争议解决，专利舞蹈有助于在产品上市前预防潜在的法律纠纷。
降低市场不确定性：清晰的专利状态和解决专利争议的明确路径可以减少市场上的不确定性，有利于仿制药的顺利上市。
5、促进类似药上市
加快审批流程：专利舞蹈通过有效处理专利问题，为生物类似药的审批和上市铺平了道路。
保障患者利益：促进生物类似药的上市不仅增加了市场竞争，还可能降低药品成本，最终惠及患者。
专利舞蹈是一个旨在促进生物类似药上市的同时解决专利争议的法律程序，通过设定明确的信息交换和专利争议解决步骤，该程序不仅提高了沟通效率，还有助于减少法律纠纷和市场不确定性，此举促进了生物类似药的研发和上市，对提高药物可及性和降低医疗成本具有重要意义。
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