什么专利药物，探索其独特性与价值

专利药物，即在全球最先提出申请并获得专利保护的药品，一般有20年的保护期，在此期间，其他企业不得仿制该药品，专利药物通常分为发明专利、实用新型专利和外观设计专利三种类型，以下是对专利药物的具体介绍：

一、专利药物的类型

1、药物产品专利

药用化合物：包括通过化学或生物合成得到的新化合物，以及从动植物中分离得到的具有医药用途的新化合物。

药物组合物：含有一种新化合物和可药用载体的组合物；含有一种药用新化合物和一种或多种已知药用化合物的组合物；含有两种或两种以上已知药用化合物的组合物，且该组合物必须是新的，并有药效学数据支持其协同作用。

新的活性提取物：从动植物源或其他原料中通过溶剂提取得到的具有生物活性的混合物，特别是从中药单方或复方中提取得到的活性混合物。

新的药物制剂或剂型：含有已知药物化合物或已知药物组合物的新制剂或新剂型；已知中药组方或中成药的新制剂或新剂型。

新晶型：新化合物的晶型或已知化合物的新晶型，必须有数据证明该新晶型存在且稳定，并具有明显有益的理化性质和制药用途。

新的水合物或溶剂化物：新化合物的水合物或溶剂化物；已知化合物的新的水合物或溶剂化物，必须有数据证明其存在且稳定，并具有明显有益的理化性质和用途。

生物药物：例如有药学活性的新的蛋白质、多肽、核苷酸、基因片段、单克隆抗体、疫苗、能生产药物的微生物、基因治疗使用的载体和含有载体的宿主细胞等。

2、药物方法专利

制备上述七类产品的方法：制备上述七类产品的方法。

制备已知药物的新方法：制备已知药物（包括化学合成药物、生物药物和中药）或已知药物中间体的新方法。

制备新的药物中间体的方法：制备新的药物中间体的方法。

3、药物用途专利

新化合物的医疗用途：新化合物的医疗用途。

已知药物的新医疗用途：已知药物的新医疗用途（也称第二医疗用途）。

未药用过的已知化合物的医疗用途：未药用过的已知化合物的医疗用途。

二、专利药物的授权条件

1、新颖性：发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。

2、创造性：与现有技术相比，发明具有突出的实质性特点和显著的进步。

3、实用性：发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。

4、具体条件

对于新化合物：说明书中除了记载该化合物的名称、结构式、制备方法和鉴别它的必要的理化数据外，还必须记载该化合物的至少一种用途和支持该用途的实验室或临床药效学数据。

对于含有两种或两种以上已知药物或化合物的药物组合物：说明书中除了记载每种组分在组合物中的量或比例外，还必须记载证明该组合物中的组分具有协同作用的实验室或临床药效学数据。

对于已知药物或化合物的新的医疗用途：说明书中必须记载能够证明其具有所述新用途的实验室或临床药效学数据，以及记载该药物或化合物的使用途径和剂量。

涉及公众得不到的生物材料：根据《专利法实施细则》第24条的规定，申请人必须在申请日之前或最迟在申请（有优先权的指优先权日）将该生物材料提交国务院行政部门认可的保藏单位保藏，并在申请时或者最迟自申请日起4个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明。

药物专利申请中包含一个或多个核苷酸或氨基酸序列的：说明书必须包括符合国务院专利行政部门规定的序列表，申请人应当将该序列表作为说明书的一个单独部分提交，并按照国务院专利行政部门的规定提交计算机可读形式的序列表副本。

对于已知中药组方或中成药的新制剂或新剂型的专利申请：说明书中必须记载其药效学比较数据，证明该改进带来了明显有益的效果。

三、专利药物的申请文件撰写和提交

1、专利说明书的撰写：专利说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。

2、权利要求书的撰写：权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。

3、专利摘要的撰写：摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。

四、相关问题与解答栏目

问题1：什么是Bolar例外规定？

答案：Bolar例外规定是指为了提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的行为不视为侵犯专利权的情况，这一规定允许其他企业在专利期内进行相关试验，以获取支撑审批的资料和数据，从而促进仿制药的尽快上市。

问题2：药品专利强制许可制度是什么？

答案：药品专利强制许可制度是为了有序应对严峻的公共卫生危机，提高急需药物的可及性和全民健康水平，通过在一定条件下限制权利人行使其所有的专利权的办法达到防止权利滥用的药品专利制度，中国《专利法》第五十条规定，为了公共健康目的，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家和地区的强制许可。