保健食品注册究竟包含多少类别？

保健食品注册类别详解

一、保健食品与分类

保健食品定义与特点

保健食品，是指声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品，保健食品介于普通食品和药物之间，旨在通过调节人体机能来促进健康，其原料包含普通食品所没有的功能性成分，如蜂胶、当归等，保健食品的形式多种多样，包括胶囊、片剂、口服液和颗粒剂等。

保健食品与普通食品、药品的区别

保健食品与普通食品的主要区别在于其含有特定的功能性成分，并声称具有某种保健功能，而普通食品则不具备这些特性，与药品相比，保健食品不以治疗疾病为目的，而是通过调节机体功能来维护健康。

保健食品的功能范围

根据《允许保健食品声称的保健功能目录（2023年版）》，中国目前允许保健食品声称的保健功能有27个，包括但不限于增强免疫力、改善睡眠、辅助降血脂等。

二、保健食品的注册与备案制度

注册与备案的定义

保健食品注册是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的过程，备案则是将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交至食品药品监督管理部门存档、公开及备查。

适用的产品类型

使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的除外）需要办理注册，使用的原料已经列入保健食品原料目录且首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品需要办理备案。

注册与备案的程序与周期

保健食品注册申请从资料准备到官方评审决定，通常需要2到3年时间，备案程序相对简单，大约需要半年时间。

三、保健食品注册的具体流程

注册申请材料的准备

国产保健食品：需提交包括注册申请表、产品研发报告、产品配方材料、生产工艺材料、安全性和保健功能试验评价材料等。

进口保健食品：除上述材料外，还需提供产品生产国（地区）政府主管部门或法律服务机构出具的上市销售一年以上的证明文件等。

申请材料的提交与受理

注册申请人需通过国家食品药品监督管理总局网站或保健食品审评中心网站进入注册申请系统，填写并打印相关表格，所有材料应逐页在文字处加盖注册申请人公章，并装订成册。

技术审评与现场核查

审评机构组织专家对申请材料进行审查，并根据需要进行现场核查和复核检验，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评并提出不予注册的建议。

审批决定与证书发放

符合要求的保健食品将获得注册证书，有效期为五年，证书期满前6个月需申请延续注册。

四、保健食品备案的要求与流程

备案材料的准备

国产保健食品：需要提交备案登记表、产品配方材料、生产工艺材料、标签说明书样稿等。

进口保健食品：除上述材料外，还需提供产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样等。

备案材料的提交与接收

备案人需登录国家保健食品备案信息系统申请用户名密码，填报相关信息并提交纸质备案材料，省级以上食品药品监督管理部门负责接收相关备案材料。

备案凭证的发放与管理

对于符合要求的保健食品，食品药品监督管理部门将在规定时间内发放备案凭证，备案凭证长期有效，但产品名称、通用名等发生实质变化的，需要重新申请备案。

五、保健食品注册与备案的管理与监督

各级食品药品监督管理部门的职责划分

国家食品药品监督管理总局：负责保健食品注册管理以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门：负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展注册现场核查等工作。

市、县级食品药品监督管理部门：负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理。

注册与备案后的监管措施

变更与延续：已注册或备案的保健食品如需变更注册证书内容或延续注册证书有效期，应在规定时间内提出相应申请。

技术转让：保健食品注册人转让技术的，受让方需重新提出产品注册申请。

日常监督：各级食品药品监督管理部门将对已注册或备案的保健食品进行定期检查和不定期抽查，确保其持续符合相关规定。

六、常见问题解答与栏目小编总结

保健食品注册与备案的主要区别是什么？

注册：适用于使用新原料或首次进口的保健食品，需经过严格的技术审评和现场核查，周期较长。

备案：适用于使用已列入目录的原料的保健食品，程序相对简单，周期较短。

如何判断一个产品是否需要注册或备案？

注册：使用新原料或首次进口的保健食品。

备案：使用已列入目录的原料的保健食品。

3.保健食品注册证书的有效期是多久？如何延续？

保健食品注册证书有效期为五年，需在届满前六个月申请延续注册。

4.进口保健食品在中国市场的准入条件有哪些？

必须是符合所在国（地区）上市要求的法人或其他组织生产的。

需要提供产品在生产国（地区）上市的证明文件。

必须通过中国的注册或备案程序。

5.保健食品注册与备案过程中可能遇到的挑战及应对策略

挑战：复杂的法规要求、长周期的技术审评过程、高昂的费用。

应对策略：提前了解相关法规，准备充分的科学依据和试验数据，选择合适的代理机构协助办理。

保健食品的注册与备案制度旨在确保产品的安全性和有效性，保护消费者权益，企业在申请过程中需严格按照规定准备材料，并通过各级部门的审核与监督。