注册类别分为多个不同的领域和类型，以下是对一些主要注册类别的详细说明：
1、化学药品注册分类
创新药：含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
改良型新药：在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
仿制药：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，或境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。
境外已上市境内未上市化学药品：包括境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。
2、企业登记注册类型
内资企业：包括国有企业、集体企业、股份合作企业、联营企业、有限责任公司、股份有限公司、私营企业等。
港、澳、台商投资企业：包括合资经营企业、合作经营企业、港、澳、台商独资经营企业、港、澳、台商投资股份有限公司等。
外商投资企业：包括中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业、外商投资股份有限公司等。
3、中药注册分类
中药创新药：未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂类别。
中药改良型新药：在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
古代经典名方中药复方制剂：按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，以及其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。
同名同方药：通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同，且质量可控性不低于同名同方已上市中药的药品。
相关问题与解答
问题1：如果一个药品有两个规格，一个已经在国内上市，另一个是原研但未进口，注册分类是否都是4类？
答案1：在适应症和用法用量一致的情况下，是的，注册分类是按照品种而不是规格来划分的。
问题2：化药3类和4类的主要区别是什么？如果原研产品有一个规格在中国上市，而我们仿制的规格并未在中国上市，我们的仿制药应该按照哪一类申报？
答案2：如果适应症和用法用量相同，所有规格可以按4类申报，如果仅仿制国内未上市的规格，则按3类申报；如果仿制国内和国外上市的规格，按4类申报。
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