口罩申请注册类别是什么「口罩产品注册证是什么意思

口罩申请注册类别通常分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩三类，并且每一类都有相应的技术要求和标准。

1、医用防护口罩：应符合GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》；

2、医用外科口罩：应符合YY 0469-2011《医用外科口罩》；

3、一次性使用医用口罩：应符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。

这些标准由国家药品监督管理局制定并发布，旨在规范医疗器械的注册和备案管理，在准备申报资料时，需要按照相关的技术审评指导原则进行，如《医用口罩产品注册审查指导原则（2023年修订版）》，如果是一次性使用医用口罩的备案转注册申报，还需按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）中的首次注册申报资料要求进行申报。

口罩的申请注册类别根据其风险程度和用途，在我国分为一类、二类医疗器械，以下是一个简要的介绍，概述了这两类口罩的注册类别及相关信息：

需要注意的是，具体注册要求可能会根据国家药品监督管理局的相关规定进行调整，请务必咨询相关部门获取最新政策，美国FDA的注册要求与我国有所不同，如需在美国市场销售，还需遵循美国的相关规定。