口罩的注册类别主要有三种,包括医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩,这些不同类型的口罩都对应着不同的医疗器械分类编码和管理类别。
医用防护口罩的管理类别为Ⅱ类,外科口罩的分类编码为14注输、护理和防护器械-13手术室感染控制用品-04外科口罩;防护口罩的分类编码为14注输、护理和防护器械-14医护人员防护用品-01防护口罩;一次性使用医用口罩的分类编码为14注输、护理和防护器械-14医护人员防护用品,各类口罩还需要符合各自的技术要求和标准,例如医用防护口罩需要符合GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,医用外科口罩需要符合YY 0469-2011《医用外科口罩》等。
需要注意的是,鼻罩、口罩、口鼻罩应划分为不同的医疗器械注册单元,在申报过程中,注册申请人需要按照填表要求填写申请表,以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成等信息,对于一次性使用医用口罩的备案转注册申报资料,需按照国家食品药品监督管理总局的要求进行申报。
口罩注册涉及多个类别,以下是各类别的简要介绍概述:
类别编号 | 类别描述 | 相关口罩类型 |
第1类 | 化学制剂、肥料 | 鼻内口罩等特殊产品 |
第2类 | 颜料油漆、染料、防腐制品 | 特定用途口罩的外涂层 |
第3类 | 日化用品、洗护、香料 | 日常使用口罩 |
第4类 | 能源、燃料、油脂 | 与口罩生产相关的能源 |
第6类 | 金属制品、金属建材、金属材料 | 口罩金属鼻夹 |
第7类 | 机械设备、马达、传动 | 生产口罩的机器设备 |
第8类 | 手动器具(小型)、餐具、冷兵器 | 口罩佩戴辅助工具 |
第9类 | 科学仪器、电子产品、安防设备 | 口罩生产检测设备 |
第10类 | 医疗器械、医疗用品、成人用品 | 医用口罩、防护口罩 |
第11类 | 照明洁具、冷热设备、消毒净化 | 口罩消毒设备 |
第12类 | 运输工具、运载工具零部件 | 运输口罩的包装材料 |
第13类 | 军火、烟火、个人防护喷雾 | 防护口罩 |
第14类 | 珠宝、贵金属、钟表 | 口罩的高端装饰 |
第15类 | 乐器、乐器辅助用品及配件 | 特殊形状口罩 |
第16类 | 纸品、办公用品、文具教具 | 口罩包装 |
第17类 | 橡胶制品、绝缘隔热隔音材料 | 口罩耳带材料 |
第18类 | 箱包、皮革皮具、伞具 | 口罩携带包 |
第19类 | 非金属建筑材料 | 口罩生产车间的建设 |
第20类 | 家具、家具部件、软垫 | 口罩展销用家具 |
第21类 | 厨房器具、家用器皿、洗护用具 | 家用口罩消毒器具 |
第22类 | 绳缆、遮蓬、袋子 | 口罩包装绳和袋子 |
第23类 | 纱、线、丝 | 口罩生产原材料 |
第24类 | 纺织品、床上用品、毛巾 | 口罩面料 |
第25类 | 服装、鞋帽、袜子手套 | 时尚口罩 |
第26类 | 饰品、假发、纽扣拉链 | 口罩装饰配件 |
第27类 | 地毯、席垫、墙纸 | 口罩生产环境的装饰 |
第28类 | 玩具、体育健身器材 | 儿童口罩、运动口罩 |
请注意,这个介绍是基于提供的参考信息构建的,并不是所有的类别都直接用于口罩注册,部分类别可能涉及到口罩生产、包装、销售等相关产品或服务,实际注册时,应根据产品的具体属性和用途选择适当的类别。
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