生物制剂注册按照预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂进行分类，预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗；治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。
| 分类编号 | 生物制剂类别 | 说明 |
| 1 | 非医用、非兽医用生物制剂 | 如微生物制剂、化学试剂、生物化学催化剂等，主要用于工业、农业等领域 |
| 5 | 生物制剂药品 | 用于人体和兽用的生物制品，如疫苗、血液制品、生物药品等 |
| 0501 | 人用药 | 生物制剂中用于人体的药品 |
| 0502 | 医用营养品 | 生物制剂中用于补充营养的药品 |
| 0106 | 非医用、非兽医用生物制剂 | 用于非医疗和兽医疗领域的生物制剂，如微生物培养物、细菌制剂等 |
| 0109 | 肥料 | 生物制剂中用于农业生产的肥料 |
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